📝 한눈에 보는 정보

  • 머크(Merck)사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 주사인 클레스로비맙(Enflonsia)은 임상 시험에 참여한 영유아의 11.71%가 발작, 뇌 손상, 사망을 포함한 심각한 이상 반응을 경험했음에도 불구하고 승인됨
  • 클레스로비맙을 투여받은 영유아는 상기도 감염 위험이 350% 더 높았는데, 이는 이 주사가 예방한다고 주장하는 질병과 정확히 일치하는 유형
  • 이 주사는 영유아의 체중과 관계없이 단일 고정 용량으로 투여되어, 몸집이 작고 어린 아기들이 불균형적으로 높은 노출로 인해 더 큰 위험에 처하게 됨
  • 주사를 맞은 아기들은 위약을 투여받은 아기들에 비해 심각한 신경학적 반응이 3배 증가
  • 미국에서 매년 약 25명의 아기만이 RSV로 사망한다는 점을 고려할 때, 클레스로비맙의 알려진 위험은 바이러스가 대부분의 아이에게 주는 위협보다 훨씬 큼

🩺 Dr. Mercola

미국 식품의약국(FDA)은 최근 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로부터 영유아를 '보호'한다고 홍보된 머크사의 새로운 주사인 클레스로비맙을 승인했다. 이 승인은 주사와 관련된 이상 반응을 보여주는 임상 시험 결과에도 불구하고 이루어졌다.

게다가 클레스로비맙은 2회 연속 투여되는 기존의 승인된 RSV 주사들과 달리 단일 용량으로 투여되도록 설계되었다. 이 주사는 표준 105mg 용량으로만 제공되므로 자녀가 생후 12개월이든 12주든 관계없이 105mg의 약물을 투여받게 된다. 의학에서 일률적인 용량 설정은 좋은 결과로 이어지는 경우가 드물며, 이번 사례의 데이터는 그것이 실제적인 해를 끼친다는 것을 보여준다.

임상 시험을 통해 드러난 클레스로비맙의 우려스러운 부작용

'엔플론시아(Enflonsia)'라는 이름으로 판매되는 클레스로비맙은 미국 내 거의 모든 어린이가 2세 이전에 감염되는 흔한 호흡기 바이러스인 RSV를 예방한다고 알려져 있다. 이 제품은 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '블록버스터' RSV 주사인 '베이포투스(nirsevimab)'와 경쟁하기 위해 올해 RSV 시즌에 출시될 예정이다.

머크사는 보도자료를 통해 클레스로비맙의 안전성 프로필이 위약과 '일반적으로 유사'하다고 밝혔으나,  임상 시험 결과를 더 자세히 살펴보면 데이터 속에 숨겨진 심각한 부작용을 발견할 수 있다.

• 연구는 클레스로비맙의 효과에 대해 다른 그림을 보여준다. 임상 시험에는 주사를 맞은 2,409명의 아기와 위약을 투여받은 1,202명의 아기가 참여했다. 이들은 조산아부터 만삭아까지 포함된 건강한 영유아들이었다.

결과는 냉혹했다. 클레스로비맙을 투여받은 아기들 사이에서 위약 대조군에 비해 사망 위험이 50% 더 높게 나타났다. 이는 주사 투여군에서 3명의 사망자가 발생한 반면 위약군에서는 1명이 발생한 것이다.

• 심각한 신경학적 이상 반응이 보고되었다. '어린이건강보(Children’s Health Defense)'의 보고서에 따르면 "여기에는 열성 경련, 발작, 안면 마비 및 뇌 손상이 포함되었으며, 백신군 (2,409명 중 25명) 에서의 발생률이 위약군 (1,202명 중 4명) 보다 약 3배 높았다."

• 호흡기 감염(RTI) 위험도 급증했다. 데이터에 따르면 주사를 맞은 영유아는 상기도 감염 위험이 350% 더 높았고 하기도 감염 위험은 63% 더 높았다. 이 주사가 바로 이러한 유형의 감염을 예방하기 위한 것임을 고려할 때 이는 매우 아이러니하다.

• 전반적으로 심각한 이상 반응률은 11.71%에 달한다. 이 약물의 개발 과정을 면밀히 지켜봐 온 영국의 일반의인 피터 셀리(Peter Selley) 박사는 이러한 영향들이 "우려스럽다"고 언급했다. 셀리 박사는 또한 이 약물의 표준화된 용량 설정과 그것이 아주 어린 아이들에게 미칠 영향에 대해 경고했다.

많을수록 항상 더 좋은 것은 아니다. 특히 영유아 주사의 경우 특히 그렇다.

머크사가 RSV 약물 시장에 진입하려 애쓰는 이유는 명확하다. 어린이용으로 승인된 유일한 RSV 항체 주사인 베이포투스가 2023년 승인 이후 2024년 한 해에만 무려 18억 달러를 벌어들였기 때문이다.

• 머크사는 엔플론시아가 베이포투스와 거의 동일한 효능률을 보인다고 자랑스럽게 언급했다. '어린이건강보호(CHD)'는 "임상 시험에서 이 주사는 위약 대비 RSV 관련 입원을 84.3% 줄였으며, 생후 5개월까지 의료적 처치가 필요한 RSV 발생률을 위약 대비 60.5% 감소시켰다"고 보고했다.

• 이 두 주사에는 몇 가지 차이점이 있다. 클레스로비맙과 니르세비맙 모두 단일클론 항체 주사이지만, 서로 다른 항원 부위에 결합하므로 두 제품을 직접 비교하는 것은 복잡하다. 언급한 바와 같이 또 다른 차이점은 주사당 용량이다.

• 1회성 균일 용량 주사는 위험을 수반한다. 영유아의 체중에 따라 양을 달리하여 2회 연속 투여하는 베이포투스와 달리, 엔플론시아는 1회 고정 용량 주사로 투여된다. 셀리 박사는 이러한 표준화된 용량 설정에 대해 다음과 같이 경고했다.

"이것이 의미하는 바는 클레스로비맙을 단 1회만 투여할 경우, 체중 5kg 미만의 아주 작은 조산아들에게 상대적으로 훨씬 더 많은 양의 단일클론 항체가 주입되어 혈액 순환 내 약물 수치가 엄청나게 높아질 것이라는 점이다. 대부분의 다른 의학 분야에서는 효과적인 최저 약물 용량을 찾는 것을 목표로 하는데, 대부분의 부작용은 용량과 관련이 있기 때문이다."

단일클론 항체 주사의 문제점

전통적인 백신과 달리 단일클론 항체 주사는 특정 병원체와 싸우는 항체를 직접 공급하여 수동 면역을 제공하는 방식으로 작동한다. 반면 백신은 신체의 면역 체계를 자극하여 스스로 항체를 생성하게 함으로써 시간이 지남에 따라 형성되는 능동 면역을 만든다. 이는 단일클론 항체가 안전성 모니터링 측면에서 다른 범주에 속함을 의미한다.

• 이상 반응 보고가 과소 보고될 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 백신이 아닌 약물로 인한 피해를 직접 모니터링하지 않으며, 대신 FDA의 '메드워치(MedWatch)' 시스템에 의존한다. 이러한 차이는 의료 종사자와 대중에게 부작용 보고 장소와 방법에 대한 혼란을 야기할 뿐만 아니라, 이상 반응이 과소 보고되게 하여 주사의 안전성 프로필을 정확하게 평가하는 것을 더 어렵게 만들 수 있다.

• 이러한 주사의 광범위한 사용을 서두르는 것은 장기적인 안전성과 경제적 타당성에 대한 의문을 제기한다. 베이포투스가 처음 출시되었을 때, 내과 의사이자 생물전 역학자인 메릴 나스(Meryl Nass) 박사는 이 약물의 미지의 요소들에 대해 우려를 표명했다. 나스 박사는 자신의 서브스택(Substack)에서 이전에 어떤 단일클론 항체 제품도 어린이들에게 대규모로 투여된 적이 없다고 지적했다.

• 니르세비맙의 안전성 프로필은 의심스럽다. 나스 박사는 단일클론 항체가 혈압 변화와 심박수 증가부터 사이토카인 폭풍 증후군에 이르기까지 수많은 부작용과 관련이 있음에도 불구하고, 제품 라벨에는 이 약물의 잠재적 부작용으로 발진과 아나필락시스만을 언급하고 있다고 지적했다.

• 임상 시험 중 사망 사례가 과소 보고되었을 수 있다. 나스 박사는 임상 시험 중에 투여군과 위약군 사이에 사망 사례의 '불균형'이 있었다고 지적했다. 이러한 초과 사망이 단일클론 항체 때문이 아니라고 '판단'한 것으로 알려졌으나, 더 종합적인 안전성 데이터 없이 어떻게 그런 결론에 도달했는지는 불분명하다.

항체 의존적 감염 촉진(ADE)은 또 다른 잠재적 위험이다

ADE는 프랑스 과학자인 헬렌 바눈(Hélène Banoun) 박사의 사전 공개 연구에서 언급된 상태로, 항체가 바이러스를 중화시키는 대신 오히려 바이러스가 세포에 더 쉽게 감염되도록 돕는 현상이다. ADE는 다른 호흡기 바이러스 및 백신에서도 관찰된 바 있으며, 니르세비맙과 클레스로비맙에서도 이론적인 위험으로 존재한다.

• 이 주사 속의 항체들은 더 비효율적인 방식으로 조작되었을 수 있다. 단일클론 항체 주사는 RSV 융합 단백질을 표적으로 하지만, 아기의 몸속에서 더 오래 지속되도록 반감기가 80일에서 120일이 되도록 조작되었다는 함정이 있다. 이러한 부자연스러운 변형은 시간이 지나면서 항체 수치가 점차 감소함에 따라 ADE 위험을 높일 수 있다.

낮은 농도의 항체는 바이러스를 완전히 중화하지 못하고 오히려 바이러스의 세포 진입을 용이하게 할 수 있기 때문이다. 이로 인해 주사를 맞은 일부 영유아에게서 더 심각한 질병이 발생할 수 있다. 연구에 따르면 RSV 항체, 특히 중화 농도 미만으로 존재할 때 ADE가 발생할 수 있음이 밝혀졌다.

• RSV 항체는 면역 세포를 감염에 더 취약하게 만들어 면역력을 약화시킬 수 있다. 실험실 연구에 따르면 이러한 항체는 폐의 중요한 면역 세포인 대식세포와 같은 특정 세포 유형의 감염을 촉진하는 것으로 나타났다. 이는 시간이 지나 항체 수치가 떨어지면서 단일클론 항체 주사가 일부 아기들의 RSV 감염을 더 악화시킬 수 있는지에 대한 우려를 낳는다.

• 니르세비맙에 대해 실시된 임상 시험은 안전성을 명확히 평가하지 못하는 한계가 있다. 바눈 박사의 연구는 니르세비맙에 대한 많은 시험이 RSV 유행이 적은 시기에 수행되었음을 지적했다. 이는 투여군과 위약군 사이에 비교할 만한 중증 RSV 사례가 많지 않았음을 의미한다. 이는 보고된 주사의 정확성, 특히 그 효과와 안전성에 대한 의구심을 불러일으킨다.

RSV 시즌이 다가오고 있다. 경계해야 할까?

CHD 보고서에 따르면, CDC 백신 자문위원회가 아직 클레스로비맙에 대한 권고안을 내놓지 않았음에도 불구하고 머크사는 10월부터 4월까지 이어지는 2025~2026년 RSV 시즌에 맞춰 공급할 수 있도록 주문을 받을 준비를 하고 있다. 하지만 이 바이러스는 실제로 얼마나 치명적이며, 이 항체 주사의 위험이 질병의 위험보다 정말 더 큰 것일까?

• RSV 증상은 가벼운 감기와 비슷하다. 여기에는 콧물, 기침, 재채기, 쌕쌕거림 및 발열이 포함된다. 대부분의 어린이는 아무런 문제 없이 RSV에서 회복된다.

• 실제로 모든 아기의 97%는 2세가 될 때까지 RSV에 감염된다. 이는 아기들에게 부분적인 면역력을 부여하여 재감염 시 증상이 덜 심각하게 나타나도록 돕는다.

• 하지만 일부 영유아에게 RSV는 위험할 수 있다. 조산아나 면역 체계가 약한 아기들은 RSV에 걸렸을 때 세기관지염이나 폐렴의 위험이 있으며 입원이 필요할 수도 있다. 미국의 1세 미만 영유아에게 RSV는 입원의 주요 원인이다.

• 사망률은 예상보다 현저히 낮다. 2021년 CDC 연구에 따르면, 매년 25명 이하의 아주 적은 비율의 아이들만이 이 바이러스로 사망한다.

RSV 주사를 피하고 아기를 자연적으로 보호하기 위해 해야 할 일

다행인 점은 이러한 주사의 위험에 아기를 노출시키지 않고도 RSV로부터 아기를 보호할 수 있는 더 안전하고 현명한 방법들이 있다는 것이다. 그것은 단순히 모든 세균을 제거하는 것을 넘어 회복력의 토대를 만드는 일이다. 몇 가지 핵심 전략은 다음과 같다.

• RSV 시즌에는 가능하면 군중과 실내 어린이집을 피하라. 신생아가 있다면, 특히 아기가 조산아이거나 기저 질환이 있는 경우에는 붐비는 실내 환경을 피해야 한다. 여기에는 어린이집, 대기실, 붐비는 상점 등이 포함된다. 생후 몇 달 동안 아기가 RSV에 덜 노출될수록, 면역 체계가 자연스럽게 성숙할 시간을 더 많이 가질 수 있다.

• 모유가 가장 좋다.  모유 수유는 주사의 위험 없이 아기에게 수동 면역을 제공한다. 모유에는 RSV 및 다른 많은 감염과 싸우는 데 도움이 되는 항체가 들어 있다. 모유 수유의 많은 이점은 실제로 성인기까지 이어진다.

• 자연적인 보호력을 높이기 위해 임신 중 자신의 건강을 우선시하라. 임신 중 산모의 건강 상태는 아기의 초기 면역력을 형성하는 데 핵심적인 역할을 한다. 영양 상태를 최적화하고 (엽산 과 같은 핵심 영양소 섭취에 집중), 독소 노출을 피하며, 장 건강을 개선하라. 이 모든 것이 아기의 발달에 직접적인 영향을 미친다. 충분한 양질의 수면을 취하고 스트레스도 줄여야 한다.

• 산모와 아기 모두 정기적으로 안전하게 햇빛을 쬐라. 햇빛은 신체가 면역력과 호흡기 건강의 기초가 되는 비타민D를 생성하도록 돕는다. 매일 짧고 부드럽게, 특히 아침 햇살을 쬐는 것을 목표로 하라. 아기가 어느 정도 자랐다면 아기의 피부에 직접 햇빛을 잠시 쬐어 주라.

산모의 경우 선글라스나 자선 차단제 없이 매일 아침 야외를 산책하면 비타민D와 멜라토닌 생성을 도와 아기의 수면 주기와 면역 리듬을 조절하는 데 도움이 된다.

• 가정 환경을 깨끗하고 따뜻하며 촉촉하게 유지하라. 건조한 실내 공기는 RSV가 아기의 호흡기에 감염될 가능성을 높인다. 추운 계절에는 깨끗한 가습기를 사용하여 실내 습도를 40%에서 60% 사이로 유지하라. 필요한 경우 식염수 점적액과 흡입기를 사용하여 아기의 코를 깨끗하게 유지해 주라. 자주 만지는 표면을 자주 닦되, 자극적인 화학 세정제는 피하라.

환경을 안전하게 유지하면서 독소 노출을 줄이기 위해 식초나 과산화수소와 같은 천연 소독제를 고수하라.

클레스로비맙(엔플론시아)에 대한 자주 묻는 질문들(FAQs)

질문: 클레스로비맙이란 무엇이며 왜 논란이 되고 있는가?

답변: '엔플론시아'라는 이름으로 판매되는 클레스로비맙은 영유아의 RSV (호흡기 세포융합 바이러스) 예방을 위해 머크사가 새로 승인받은 단일클론 항체 주사이다. 이것이 논란이 되는 이유는 임상 시험 데이터에서 발작, 뇌 손상, 사망을 포함하여 11.71%라는 심각한 이상 반응률이 드러났기 때문이다. 이러한 결과에도 불구하고 FDA는 체중이나 건강 상태에 관계없이 모든 영유아에게 사용하도록 승인했다.

질문: 클레스로비맙은 니르세비맙 (베이포투스) 과 같은 다른 RSV 주사와 어떻게 비교되는가?

답변: 클레스로비맙과 니르세비맙 모두 RSV 예방을 목적으로 하는 단일클론 항체이지만, 클레스로비맙은 모든 영유아에게 105mg의 단일 고정 용량으로 투여된다. 반면 니르세비맙은 체중에 따라 용량이 결정된다. 전문가들은 영유아의 체중이나 크기를 고려하지 않은 클레스로비맙의 표준화된 용량 설정이 몸집이 작거나 조산인 아기들에게 과다 복용으로 이어져 심각한 부작용 위험을 높일 수 있다고 경고해 왔다.

질문: 클레스로비맙을 투여받은 아기들에게서 어떤 종류의 부작용이 관찰되었는가?

답변: 임상 시험에서는 위약군과 비교하여 50% 더 높은 사망률, 350% 증가한 상기도 감염 위험, 63% 증가한 하기도 감염 위험, 그리고 발작, 열성 경련, 안면 마비, 뇌 손상과 같은 심각한 신경학적 영향이 3배 더 높게 나타나는 등 광범위하고 심각한 반응들이 보고되었다.

질문: 대부분의 영유아에게 RSV는 얼마나 심각하며, 이러한 위험이 이점보다 큰가?

답변: RSV는 거의 모든 어린이가 2세까지 감염되는 흔한 바이러스이다. 보통은 가벼운 감기 같은 증상을 유발한다. 조산아나 면역력이 저하된 아기 등 소수의 사례에서 심각할 수 있지만, CDC 데이터에 따르면 미국에서 매년 약 25명의 영유아만이 RSV로 사망한다. 대부분의 가족에게 클레스로비맙의 기록된 위험은 RSV 자체가 주는 위험을 훨씬 초과한다.

질문: RSV로부터 아기를 보호하기 위한 더 안전한 대안은 무엇인가?

답변: 주사에 의존하지 않고도 자연 면역에 집중함으로써 RSV 위험을 줄일 수 있다. RSV 시즌에는 붐비는 실내 공간을 피하고, 모유 수유로 영유아 면역력을 돕고, 임신 중 자신의 건강을 우선시하며, 산모와 아기 모두 정기적으로 부드러운 햇빛을 쬐고, 깨끗하고 습도가 잘 조절된 실내 환경을 유지하라. 이러한 단계들은 단일클론 항체 주사의 기록된 위험 없이 진정한 회복력을 기르는 데 도움이 된다.

🔍출처 및 참조